# 实验室检查如何强化实验室质量管理体系

作者：吉祥法师

实验室若缺乏定期的审核与检查，往往会在不知不觉中累积风险——方法变更未留痕、校准超期未察觉、安全隐患直至酿成事故才被暴露。实验室审核与检查正是通过系统检验人员、流程及记录是否满足法规与认可要求，将这些风险显性化的关键手段。

## 一、实验室检查与审核的核心概念

实验室检查或实验室审核，是对实验室设施、流程、记录和人员能力的系统性审查，旨在验证其是否符合内部政策及外部标准，如ISO 15189（医学实验室质量和能力要求）、ISO/IEC 17025（检测和校准实验室能力通用要求）以及GLP（良好实验室规范）。

所有从事检测、校准或研究，且数据用于法规提交、公共卫生决策或产品质量保障的实验室，都必须通过审核来证明其可靠性与完整性。这涵盖临床、制药、环境、食品及工业类实验室。

### 常见不符合项

审核中频繁发现的问题包括：

- **文件记录**：记录不完整或不一致、修订缺失、可追溯性差。
- **SOP与方法**：程序过时或未经批准，操作未严格按书面方法执行。
- **人员管理**：能力评估和培训记录缺失或未及时更新。
- **设备管理**：校准超期、维护日志缺失、性能验证未执行。
- **样品与数据管理**：标签错误、链 custody 缺失、数据更改无保护。
- **质量控制**：内部质控薄弱，能力验证/室间质评失败后缺乏有效跟进。

## 二、实验室审核与检查的区别

简单而言，实验室检查是短期的、常基于清单的日常状况与安全审视；而实验室审核则是对质量管理体系与数据完整性的深入、系统评估。

| 维度 | 检查 | 审核 |
|---|---|---|
| 范围 | 对合规、安全与运营的快照评估 | 对所有实验室系统、文件与流程的综合评价 |
| 目标 | 识别可见风险、不安全的做法或违规 | 评估QMS有效性，确保法规符合性 |
| 方式 | 针对性、常规性、清单驱动 | 系统性、文件化、流程导向 |
| 结果 | 需立即纠正的发现 | 建议纠正与预防措施的详细报告 |
| 执行者 | 管理层、安全官员或外部监管人员 | 内部质量团队、认可机构或独立审核员 |
| 频率 | 常规或突击，每日/每周/事件后 | 计划性，内部通常年度，外部多年周期 |
| 关注点 | 设备状况、安全实践、设施维护 | 文件准确性、人员能力、程序遵守、系统绩效 |
| 周期 | 短，数小时内完成 | 长，数天至数周 |

## 三、实验室审核与检查的主要类型

### 内部审核

由组织内部人员执行，评估实验室对质量管理体系的遵循程度，重点核验内部程序、ISO标准及运营要求的合规性。审核员审查文件、观察操作、核查设备校准与维护记录，目的是在问题扩大前发现不一致、不符合项或流程弱点。内部审核同时强化员工问责制并巩固最佳实践。

### 外部审核

由独立机构、认可机构或监管当局实施，客观评估实验室能力、数据完整性及标准合规性。外部审核员检查文件、测试记录、人员资质与质控措施，评估测量可追溯性与结果有效性。通过外部审核显著提升实验室公信力。

### 安全巡检

重点评估工作环境条件、设备安全及健康安全法规遵守情况。检查潜在危害，如化学品泄漏、废物处置不当、安全设备故障等，确保应急预案、个人防护装备（PPE）与安全标识到位且有效使用。

### 其他审核类型

- **监管审核**：政府/监管机构执行的法定检查。
- **认证审核**：基于国际标准的认可评审。
- **供应商审核**：客户或第三方对实验室的评估。
- **专项审核**：因特定质量或合规问题触发。
- **监督审核**：认证周期内确保持续合规的例行审核。
- **横向/纵向审核**：跨部门流程评估或聚焦特定部门。
- **测试审核**：抽样评估有效性、合规性或数据可靠性。

## 四、开展内部检查与审核的步骤

### 1. 界定范围与目标

明确审核目标，确定将审查的设备、流程与安全实践。建立可衡量的目标，如评估内部协议的合规性、核实校准记录或评估样品处理流程。

### 2. 组建审核团队

选择具备技术专长并理解实验室运作的合格人员。跨部门成员参与可增强准确性与公正性，确保视角均衡。明确分配文件审查、设备评估、安全评估等任务。

### 3. 使用数字化检查表

数字化工具支持实时数据录入、照片记录、自动评分，减少文书工作并追踪合规趋势。每份检查表应关联相应标准以确保一致性。可利用现成的实验室设备检查表、ISO 15189:2022检查表、ISO 17025检查表等免费资源，显著提升审核效率。

### 4. 发现识别与分级

记录所有观察结果，按严重程度分类：轻微、重大或严重。区分不符合项、观察项与改进机会。每项发现均以客观证据为支撑，确定优先级并推动高风险问题及时解决。

### 5. 执行纠正措施并跟踪效果

针对每项发现制定CAPA计划，分配明确责任人与时限。系统性实施并记录每一步骤。完成后监控措施有效性，确保根本问题解决且不再复发。

### 6. 编制报告并分享给利益相关方

汇总审核过程、主要发现与纠正措施，纳入预防措施建议。将报告提交管理团队、质量保证部门及其他相关方，鼓励反馈以提升透明度。

## 五、实验室质量管理体系（QMS）实施路径

实验室QMS是一个结构化框架，确保流程与输出始终符合既定质量标准，覆盖从样品采集、检测到结果报告与持续改进的每个环节。核心框架包括ISO 15189、ISO/IEC 17025与GLP，共同基础是保障实验室运营的质量、一致性与可信度。

### 实施关键步骤

1. **高层承诺与质量方针**：领导层将质量视为核心价值并配置资源，制定明确的质量方针与可衡量的质量目标。
2. **差距分析与实施计划**：对照适用标准评估现状，制定详尽的行动计划，确定优先级。
3. **质量组织架构**：任命质量经理或QA专员，明确各级职责与汇报关系。
4. **文件化与SOP开发**：建立涵盖政策、程序、工作指引与表格的完整文件系统，实施文件控制确保修订与版本管理。
5. **QMS核心要素落地**：整合人员培训、设备管理、过程控制、数据管理、客户服务与事件管理等基础要素。
6. **内外部质控**：建立内部质控监控准确性，参加外部质量评估以进行同行比较。
7. **内审与管理评审**：定期内审评估合规性，管理评审检查整体绩效。
8. **纠正措施与认证准备**：文件化CAPA并验证有效性，通过预评估解决遗留问题。

## 六、实验室检查对QMS的持续支撑

实验室检查是维持有效QMS的基石。它们提供结构化手段验证运营是否符合质量标准，并确保从样品处理到数据报告的每个环节均符合法规与质量要求。

### 风险识别与持续改进

定期检查可检测潜在风险、缺陷与不符合项，在影响测试准确性之前予以识别。通过及时实施纠正与预防措施，实验室降低错误率、优化运营表现，实现全功能领域的持续改进。

### 文件与实操一致性验证

实验室审核验证文件化政策与实际操作的一致性，评估人员是否遵循SOP、管理系统在真实条件下是否按预期运行，强化流程完整性，确保合规不仅停留在纸面上。

### 问责文化建设

检查结果强化各级组织的责任心。当人员了解质量持续受监控时，遵守最佳实践成为实验室文化的一部分，促进透明度并鼓励维护质量标准的负责行为。

### 利益相关方信任

持续检查提升客户、监管机构与认可机构的信心，确保实验室以精确性、可靠性与诚信运营。基于数据的洞察为战略规划提供指导，优化资源利用并强化整体QMS。将检查作为持续过程而非一次性活动，实验室方能确保持久合规与卓越表现。